La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha puesto en marcha un programa piloto de intercambio voluntario de datos para impulsar métodos alternativos a los ensayos con animales en el desarrollo de medicamentos
La iniciativa se centra en las llamadas metodologías de nuevo enfoque (NAM), un conjunto de herramientas que puede incluir modelos computacionales, sistemas complejos in vitro como organoides y plataformas microfisiológicas, además de combinaciones de varias técnicas
Más diálogo regulatorio
Con este programa, las compañías farmacéuticas podrán remitir información sobre estos métodos y recibir comentarios individualizados, aunque no vinculantes, de un grupo de expertos no clínicos de la red reguladora europea
El objetivo es crear un marco estructurado y voluntario que permita debatir este tipo de datos al margen de una solicitud de autorización de comercialización
Impulsar alternativas sólidas
La EMA sostiene que estas metodologías pueden ofrecer información comparable o incluso superior a la de los ensayos actuales, al tiempo que ayudan a sustituir, reducir y refinar el uso de animales en la investigación preclínica y en la regulación de medicamentos
La agencia también subraya que, aunque el uso de las NAM crece en la investigación y en las primeras fases del desarrollo farmacéutico, sus resultados rara vez se comparten con los organismos reguladores, lo que limita la confianza en su aplicación
El programa busca, además, aumentar la experiencia de los reguladores con estos enfoques, promover criterios de evaluación homogéneos en Europa y sentar las bases de un marco estable para integrar estas herramientas en la toma de decisiones